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고시일 2019-09-25 고시번호 제2019-83호
제목 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정 제정고시

「식품의약품안전처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정」 제정고시

1. 제정 이유
「식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」(법률 제15942호, ‘18.12.11. 공포, ’19.6.12. 시행)에 따라 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템에 대한 관리체계를 명확히 하고, 운영 및 관리에 필요한 사항과 사용자가 시스템을 이용하여 입력하여야 하는 정보의 이용범위 등을 규정함으로써 정보의 신뢰도 향상과 업무의 효율성 제고를 도모하고자 함.

2. 주요 내용
가. 실험실정보관리시스템 규정 총칙 제정 (안 제1조∼제3조)
1) 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정의 목적 및 용어의 정의 마련
2) 식약처장이 구축한 실험실정보관리시스템 운영 및 관리하는 경우로 적용범위를 명확화
나. 실험실정보관리시스템의 정보 이용범위, 운영 관리자 지정 등 세부사항 제정 (안 제4조∼제5조)
1) 실험실정보관리시스템에서 총괄 관리자가 기관 관리자와 사용자가 이용할 수 있는 범위를 정함
2) 실험실정보관리시스템 운영에 필요한 총괄 관리자, 시스템 관리자, 기준·규격 관리자 및 기관 관리자를 지정하도록 함
3) 운영 관리자 등의 지정 및 임무 범위의 세부사항은 별표로 정함
다. 실험실정보관리시스템의 사용권한 부여 및 이용 등 규정 마련 (안 제6조∼제7조)
1) 시스템 관리자와 기관 관리자가 시스템 사용자 권한을 부여할 수 있도록 규정 마련
2) 시험·검사기관에서 시스템을 이용하여 입력하여야 하는 정보 범위와 운영방법을 명확히 함
라. 실험실정보관리시스템의 구축·운영 및 관리에 관한 세부사항 제정 (안 제8조∼제11조)
1) 시스템 관리자로 하여금 실험실정보관리시스템의 개발, 개선 및 안정적으로 운영할 수 있도록 구축·운영 규정 마련
2) 실험실정보관리시스템의 운영 및 관리를 위해 장애처리, 백업 및 보안등에 관한 규정 마련

3. 참고사항
가. 관계법령 : 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 본부(49개 전부서), 식품의약품안전평가원(41개 전부서), 6개 지방청(52개 전부서)와 합의되었음
라. 기 타
1) 규제심사 : 비대상(2019-2605호, 2019.7.17.)
2) 행정예고 : 공고 제2019-374호(2019.7.30.∼8.30.)

첨부파일 첨부파일 식품의약품안전처_실험실정보관리시스템_구축_및 운영_규정 제정고시(식품의약품안전처 제2019-83호).hwp