한국기능식품연구원

1. 개정이유
「화장품법 시행규칙」개정(총리령 제1636호, ‘20.8.5)에 따라 수정된 문구의 기능성화장품에 대하여 다른 기능성화장품과 동일하게 인체적용시험이 가능토록 하고, 기능성화장품의 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법 등에 대한 인용규정을 명확하게 정하고자 함

2. 주요내용

가. 인체적용시험 제출자료 요건 개정(제5조제1호다목(2))

1) 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관에서 수행하도록 하는 단서 조항 삭제

2) 기능성화장품 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법을 명확하게 규정함

나. 기타 인용조항 및 용어 정비(안 제6조, 제9조 및 별표 2)
「화장품법」개정(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 변경된 영업자의 명칭을 정비하고, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 ‘천연첨가물’ 구분 삭제(‘16. 4. 29. 개정, ‘18. 1. 1. 시행)에 따라 타규정 인용조문을 정비함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2020.10.7. ～ 10.28.)
(2) 규제심사 : 규제심사대상 없음