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고시일 2019-09-24 고시번호 제2019-82호
제목 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유
2018년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 비타민 D, EPA 및 DHA 함유 유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당의 섭취 시 주의사항을 강화 및 신설하고, EPA 및 DHA 함유유지의 아니시딘가와 총산화가에 대한 규격 및 관련 시험법을 추가하며, 글루코사민의 비소 규격 마련과 프락토올리고당의 기능성 내용을 변경하여 국민에게 안전하고 기능성이 확인된 건강기능식품을 공급하고자 함

2. 주요 내용
가. 섭취 시 주의사항 강화 및 신설(안 제 3. 1. 1-3 및 2. 2-16, 2-28, 2-30, 2-50)
1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 비타민 D, EPA 및 DHA 함유 유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당의 섭취 시 주의사항 마련 제안
2) 섭취 시 주의사항 추가 및 신설
3) 소비자에게 제품 구매 및 섭취 시 올바른 안전성 정보 제공

나. EPA 및 DHA 함유 유지의 산패관리기준 추가 설정 및 시험법 신설(안 제 3. 2. 2-16, 제 4. 2. 2-6, 2-6-1)
1) EPA 및 DHA 함유 유지 제품의 산패 관리 필요
2) 아니시딘가와 총산화가의 규격 추가 및 시험법 신설
3) 산패관리가 된 제품을 소비자에게 공급함에 따라 건강기능식품에 대한 신뢰도 향상

다. 글루코사민의 중금속 규격 개정(안 제 3. 2. 2-30)
1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 글루코사민의 총비소 규격 설정 제안
2) 글루코사민의 중금속 중 총비소 규격 추가
3) 중금속 규격 관리 강화로 보다 안전한 건강기능식품 공급

라. 프락토올리고당의 기능성 내용 개정(안 제 4. 2. 2-50)
1) 2018년 건강기능식품 재평가 결과에서 프락토올리고당의 기능성 내용 변경 제안
2) 기능성 내용 중 기능성이 확인되지 않은 ‘유해균 억제 및 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있음’ 관련 기능성 삭제
3) 정확한 기능성 내용을 확인하여 건강기능식품을 공급함에 따라 소비자의 신뢰도 향상

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2019-223호, 2019. 4. 30.(2019. 4. 30. ~ 2019. 7. 1.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2019. 7. 16.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사대상(국조실 접수번호 제2019-1291호)
나) 식약처 자체규제심사(2019. 8. 12. ~ 2019. 8. 13, 원안의결)
다) 법제처 심사: 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2019. 8. 21.)
라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사: 비중요규제(694회, 2019. 9. 11.)

첨부파일 첨부파일 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(제2019-82호,2019.9.24).hwp