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고시일 2019-08-06 고시번호 제2019-69호
제목 건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정 일부개정고시

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부 개정고시(식약처 고시 제2019-69호)


1. 개정 이유
기능성 원료의 제출자료 범위에서 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 삭제하고, 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 기능성 원료 등의 제출자료 내용·요건·평가내용을 명확히 하고자 함. 또한, 국외에서 식품으로 최근 5년간 유통·판매하는 자료를 섭취량 평가자료로 제출할 수 있도록 하여 안전성 제출자료의 범위를 확대하며, 기능성 원료 제조 시 사용하는 기타원료가 관련 규정에 적합하지 않을 경우 건강기능식품 기능성 원료로 신청할 수 없도록 하는 등 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」을 개정하고자 함

2. 주요 내용
가. 기능성 원료의 제출자료 범위 완화(안 제12조제1항제10호, 제14조제10호)
1) 기능성 원료의 인정을 위한 제출자료로 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 제출하도록 하고 있음
2) 국내·외 인정 및 사용현황, 원료의 특성 등에 관한 제출자료로 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인할 수 있으므로 이를 제출자료 범위에서 삭제
3) 제출자료 범위에 대한 합리적 개선으로 영업자 부담 완화
나. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 기능성 원료 등의 제출자료 명확화(안 제14조, 제15조, 제19조, 제20조)
1) 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 기능성 원료의 개발이 증가하고, 특정 섭취대상의 섭취량에 대한 민원이 다수 제기되고 있음
2) 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 기능성 원료 및 건강기능식품에 대한 제출자료 내용 및 요건, 평가내용 명확화
3) 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 원료 등에 대한 인정심사 원활화
다. 섭취량평가자료 인정 범위 확대(안 별표3)
1) 국가마다 원료별 섭취수준, 섭취기간 등이 다르고, 식품 관리 제도가 달라 그간 섭취량 평가자료는 국내에 한하여 인정하였으나, 국내 섭취수준이 낮은 원료 등은 국내 섭취량 관련 자료가 미흡한 경우가 있음
2) 국외에서 식품으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료를 해당 국가에서 인정하는 자료와 함께 제출하는 경우에는 섭취량평가 자료로 인정
3) 영업자가 제출 가능한 안전성 자료 범위 확대
라. 기능성 원료로 신청할 수 없는 경우를 명확화(안 별표3)
1) 건강기능식품 제조 시 사용되는 기타원료는 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 등에 적합하여야 하나, 이에 적합하지 않은 기타원료를 사용하여 제조한 기능성 원료를 인정 신청하는 경우가 있어 규정 명확화 필요
2) 기타원료의 조건에 적합하지 않은 원료를 사용하여 제조한 기능성 원료에 대해 인정 신청할 수 없도록 관련 규정 명시
3) 규정에 적합한 자료 제출로 기능성 원료 인정심사의 원활화
마. 섭취 근거 자료 관련 자구 수정(안 별표3)
1) 현행 규정에서 섭취 근거 자료의 종류를 나열함에 있어, 고시에 일반적으로 사용하지 않는 기호(;)를 사용하여 자료의 종류를 구분
2) 섭취 근거 자료의 종류를 보다 구분하기 쉽도록 자구 수정

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2019-224호, 2019. 4. 30.(2019. 4. 30. ~ 2019. 7. 1.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 건강기능식품심의위원회 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2019. 7. 18.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상(국조실 접수번호 제2019-1325호)

첨부파일 첨부파일 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2019-69호).hwp