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보도자료

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제목 건강기능식품, 안전관리는 강화하고 규제는 합리화한다.
-「건강기능식품에 관한 법률 시행령․시행규칙」개정안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품에 대한 소비자 정보 제공을 강화하는 동시에 건강기능식품 일반판매업자도 건강기능식품 이상 사례를 제조·수입·유통판매업체에 통보하는 것을 주요내용으로 하는 「건강기능식품에 관한 법률 시행령·시행규칙」을 12월 16일 입법예고했다고 밝혔다.
○ 또한 이번 개정안은 건강기능식품 제조 전면위탁을 허용하고 제조업 보관시설 공동 사용을 허용하는 등 안전과 직결되지 않는 규제는 합리적으로 개선하는 내용을 담고 있다.

□ 이번 개정안은 크게 소비자 안전관리 강화와 규제합리화로 나누어져 있으며 주요 내용은 다음과 같다.

< 소비자 안전관리 강화 >
○ 건강기능식품을 기계를 이용하여 판매할 경우에는 제품에 대한 정보를 의무적으로 부착하도록 하고 일반 식품과 구분 진열하도록 소비자 정보 제공을 강화한다.
○ 마트나 인터넷 등으로 판매하는 건강기능식품 일반판매업자가 건강기능식품으로 인해 발생하였다고 의심되는 이상사례를 알게 된 경우 제조업체나 수입업체 또는 유통전문판매업자에게 통보하도록 한다.
- 참고로 건강기능식품 제조‧수입‧유통전문판매업자는 식품안전정보원에 이상 사례 보고가 의무화 되어있으며, 건강기능식품 섭취 후 발생할 수 있는 이상 사례에 대하여 사용하던 ‘부작용’ 용어를 ‘이상사례’로 통일하기로 했다.
○ 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 하는 제조·수입업체는 현행 품목류별 연 매출액 50억원 이상에서 10억원 이상으로 확대한다.
* 현행 등록업체(29개소) → 개정 후 등록대상 예상업체(134개소)
- 건강기능식품이력추적관리는 생산부터 소비까지 각 단계의 이력추적정보를 소비자에게 제공하고, 위해발생 시 신속 차단 및 회수 폐기를 할 수 있도록 2017년까지 단계적으로 모든 업체가 의무적으로 등록하도록 할 계획이다.

< 규제 합리화 >
○ 건강기능식품제조업소가 제조공정의 일부에 한정하여 위탁할 수 있도록 하던 것을 제조시설 등의 중복 투자로 인한 부담을 완화하기 위해 제조 공정 전부를 위탁할 수 있도록 허용한다.
- 위탁제조한 경우에는 분기별 1회 이상 위탁자가 위탁 제조관리 상황을 점검하도록 하고 위탁 제조사실을 제품에 표시하도록 하여 안전관리 및 소비자 정보제공을 강화한다.
○ 또한 건강기능식품제조업자가 창고 등 보관시설을 별도로 갖추어야 하던 것을 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소를 운영하여 공동으로 이용하는 경우 중복으로 설치하지 않도록 하여 시설 설치비용이 불필요하게 발생하지 않도록 개선한다.

□ 식약처는 이번「건강기능식품에 관한 법률 시행령·시행규칙」개정을 통해 소비자 정보제공 및 안전관리를 강화하는 동시에, 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 규제심사, 법제처 심사 등 입법절차를 거쳐 내년 상반기 시행될 예정이다.
○ 이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우 1월 26일까지 의견을 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
첨부파일 첨부파일 12.16 영양안전정책과.hwp