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공지사항

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제목 건강기능식품의 기준 및 규격 개정(중금속 규격 설정) 따른 품목제조신고 및 자가품질검사 등 지침 안내

 건강기능식품의 기준 및 규격 개정(중금속 규격 설정) 따른 품목제조신고 및 자가품질검사 등 지침 안내

 

1.식약처에서는 중금속 규격이 설정되어 있지 않은기능성 원료에 대하여 납(1.0 mg/kg 이하)과 카드뮴(0.3 mg/kg 이하규격을 적용하도록 고시 하였습니다.

  - 2. 공통기준 및 규격을 신설하여 2018.2.28일자로 시행

 

2.이와 관련하여 아래와 같이 건강기능식품 품목제조신고 및 자가품질검사 관리 업무처리 방안을 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 . 품목제조신고(원료성 제품만 해당)

   1) 공통 기준 및 규격 개정으로 별도의 품목제조신고 변경은 없음

   2) 다만, 영업자가 기존 품목제조신고서 상의 기준 및 규격 변경을 원하는 경우에 한하여 관할 지방식약청에서 기재 변경으로 수정 가능

   3) 아울러, 품목제조신고서 상 기준 및 규격을 변경하지 않더라도 자가품질검사는 개정된 규격에 따라 운영(향후 수거검사에도 동일하게 적용)

    - 원료성 제품에 대하여 새롭게 품목제조신고를 하는 경우는 중금속 규격을 설정하여야함

 

 . 자가품질검사 검사 대상 및 주기

   1) 공통 기준 및 규격의 납, 카드뮴의 규격은 기능성 원료(원료성 제품)에 한하여 적용

   2) , 카드뮴 공통 규격을 적용받는 기능성 원료(원료성 제품)는 자가품질검사와 관련한 별도 고시가 마련되기 전까지 제조단위(롯트)별이 아닌 1회 이상 검사 실시

  

    - 별첨 식약처 지침 공문 및 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시안(2018.2.28 시행

첨부파일 첨부파일 식약처 지침 공문.pdf
첨부파일 별첨148 - 고시(건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정안 고시) - 2180228.hwp